FDA批准尼达尼布(Ofev)用于特发性肺纤维化治疗​

2014年10月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Ofev(通用名：尼达尼布，nintedanib)用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。​

关于特发性肺纤维化​

特发性肺纤维化是一种肺部组织随时间逐渐纤维化的疾病。患者会出现呼吸困难、咳嗽等症状，日常体力活动能力受到显著影响。目前IPF的治疗手段包括氧疗、肺康复治疗及肺移植。​

FDA药物评价与研究中心药物评价二室副主任玛丽・H・帕克斯医学博士(MaryH.Parks,M.D.)表示：“此次Ofev的获批为特发性肺纤维化这一严重慢性疾病患者拓展了治疗选择。为医护人员和患者提供更多治疗方案，有助于根据患者个体需求制定适宜的诊疗决策。”​

关于FDA为尼达尼布的认定​

FDA为尼达尼布授予了快速通道、优先审评、孤儿药和突破性疗法四项认定。该药物的获批时间早于其处方药用户收费法案(PDUFA)目标日期(2015年1月2日)，该日期为FDA原定完成药物申请审评的截止时间。​

关于尼达尼布​

尼达尼布是一种激酶抑制剂，可阻断与肺组织纤维化相关的多条信号通路。其安全性和有效性基于三项纳入1231名IPF患者的临床试验数据：与安慰剂组相比，接受尼达尼布治疗的患者用力肺活量(指深吸气后能用力呼出的气体总量)下降速率显著减缓。​

尼达尼布禁忌与注意事项​

1.中度至重度肝功能不全患者不建议使用本品。​

2.本品可能导致胎儿出生缺陷或死亡，孕妇禁用。​

3.有生育能力的女性在治疗期间及最后一剂用药后至少3个月内，应采取充分的避孕措施。​

尼达尼布常见不良反应​

最常见的不良反应包括腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲减退、头痛、体重下降及高血压。​